Заведующая Отделом перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии
ФГБУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России, д.т.н., академик МТН РФ
Ольга Александровна Легонькова
legonkova@ixv.ru
Регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.11.2012.
Регистрация медицинских изделий включает в себя проведение технических, токсикологических и клинических испытаний.
ФГБУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий и лекарственных средств, опубликованный на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Клинические испытания медицинских изделий проводятся ведущими специалистами ФГБУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России
Клинические испытания в соответствии с Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н могут проводиться в форме анализа и оценки клинических данных при условии, что изделие не является новым видом медицинского изделия и применение новых сложных, уникальных и специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий не требуется.
В зависимости от класса потенциального риска применения, регистрация медицинских изделий может осуществляться в 1 или 2 этапа. Согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. № 1353н экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения осуществляется в 1 этап.
Регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.
