Изобретение искуственного клапана сердца стало возможным с появлением технологий по созданию полимерных материалов, не отторгаемых телом человека.
Миллионы жизней были спасены благодаря этому изобретению. Сердце человека четырехкамерное, и нарушение работы хотя бы одного из 4-х клапанов приводит к нарушению работы всей сердечной мышцы. В 1957 году был представлен первый искусственный действующий клапан с деталями из нержавеющей стали, волокна Nylon ® и створкой из политетрафтолэтилена Teflon ® (позже оба названия стали нарицательными и превратились в нейлон и тефлон). Патенты на изобретение обоих новаторских материалов принадлежат компании DuPont (нейлон в 1935 году, тефлон в 1937-м).
Первый имплантированный в сердце клапан в 1958 году имел створку из органосиликонового эластомера (полимера со свойствами резины). Современные клапаны делятся на два типа, в зависимости от используемого материала, — механические и биологические (например, из тканей клапанов сердца свиньи). В механических клапанах до сих пор применяются элементы из тефлона. Также используется пиролитический углерод, дакрон (синтетическое волокно).
Рейтинг производителей искуственных клапанов в РФ
В документе, направленном в мае 2015 года в Минпромторг, российские компании ЗАО «НеоКор», ЗАО НПП «МедИнж», НЦССХ им. А.Н. Бакулева, ООО «СКБ МТ» и ООО «Роскардиоинвест» сообщают, что совокупные производственные мощности предприятий по изготовлению протезов клапанов сердца в России перекрывают потребности закупок для государственных и муниципальных нужд в 1,8 раза.
Кроме того, подчеркивают авторы письма, отечественная продукция по всем основным характеристикам не уступает импортным аналогам ведущих производителей, а по части характеристик превосходит их.
По мнению производителей, ограничение доступа импортных медизделий на российский рынок позволит снизить бюджетные затраты практически в два раза, а также увеличить нынешнюю рыночную долю отечественной продукции более чем на 30% к 2020 году. Помимо этого, российские предприятия смогут направить средства на разработку и производство инновационных имплантатов.
Согласно данным ассоциации, в 2014 году доля отечественных протезов клапанов сердца в натуральном выражении составила 65,1%, а в денежном – 37%. Но, по словам участников рынка, продвинуться дальше им может помочь только государство. «Рынок клапанов в России настолько небольшой, что правительство на нас просто не обращает внимания», – пояснил гендиректор профильного ЗАО «НеоКор» Владимир Кусяк.
В 2015 году поправки в проект постановления «проходили согласительные процедуры».
В начале июля 2015 года было объявлено о создании первого в России эндоваскулярного имплантата аортального клапана, устанавливаемого без разрезов. Его разработки ведутся на базе ООО «Эндоваскулярная лаборатория» совместного предприятия ФГБУ «ННИИПК им. акад. Е. Н. Мешалкина» Минздрава и производственной компании «Ангиолайн». Стоимость такого клапана, по словам директора «Ангиолайна» Андрея Кудряшова, останется в пределах 200–250 тысяч рублей, что в несколько раз дешевле импортного аналога.
